Uzupełnienie odpowiedzi na pytania do Zamawiającego i zmiana terminu składania ofert
Odpowiedzi na pytania przesłane do zapytania ofertowego
Pyt. 1
Czy system do kompleksowej ozonoterapii posiada znak CE? Jeśli nie, to będzie to badanie kliniczne z wyrobem medycznym ?
Odp.
Zamawiający informuje, że system do kompleksowej ozonoterapii nie posiada znaku CE. Przedmiotowe badanie będzie badaniem klinicznym z wyrobem medycznym nieposiadającym znaku CE.
Pyt. 2
Czy macie Państwo analizę statystyczną co do populacji pacjentów czy to także należy obliczyć?
Odp.
Zamawiający oczekuje od Wykonawcy w ramach oferty wykonanie analizy statystycznej.
Pyt. 3
Czy ośrodki gdzie ma być prowadzone badanie są wybierane przez Państwa czy przez CRO?
Odp.
Zamawiający przewiduje wykonanie badań w jednym lub dwóch ośrodkach, które zostaną wskazane przez CRO.
Pyt. 4
Czy macie Państwo zdefiniowane punkty pierwszorzędowe określające cele badania żeby użyć je przy pisaniu protokołu czy to też będzie w gestii CRO?
Odp.
Zamawiający oczekuje od Wykonawcy w ramach oferty zdefiniowanie punktów pierwszorzędowych określających cele badania.
Pyt 5
Wykonawca w swojej ofercie musi wykazać, że zapewni odpowiedni poziom merytoryczny wykonania badań.
a) jest jednostką naukowo-badawczą, instytutem naukowym – PBK
b) zatrudnia odpowiednią ilość wykwalifikowanej kadry naukowej z uprawnieniami do wykonywania badań i eksperymentów medycznych. Za spełnienie tego warunku uzna się zatrudnienie co najmniej 10 osób z prawem wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty w tym co najmniej trzech samodzielnych pracowników naukowych oraz wykazanie posiadania specjalizacji w dziedzinie periodontologii. Pracami w zakresie objętym ofertą powinna kierować osoba z tytułem naukowym profesora.
c) zapewnia odpowiednią płynność badań tj. opieka oferenta obejmuje co najmniej pięćdziesięciu pacjentów dniu roboczych
Czy Zamawiający dopuszcza oferty złożone przez spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością ?
Odp.
W ramach projektu podwykonawstwo części prac merytorycznych można zlecać wyłącznie uczelni publicznej, państwowemu instytutowi badawczemu, instytutowi PAN lub innej jednostce naukowej będącej organizacją prowadzącą badania i upowszechniającą wiedzę, o której mowa w art. 2 pkt 83 rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r., która podlega ocenie jakości działalności naukowej lub badawczo-rozwojowej jednostek naukowych, o której mowa w art. 41 ust. 1 pkt 1 i art. 42 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2014 r., poz. 1620), i otrzymała co najmniej ocenę B.
Zlecenie wykonania części merytorycznej projektu (podwykonawstwo) innym podmiotom niż wymienione w poprzedzającym akapicie możliwe jest wyłącznie po uzyskaniu pisemnej zgody Instytucji Pośredniczącej – Narodowego Centrum Badań i Rozwoju.
Pyt.6.
Czy Zamawiający dopuszcza sytuację w której Wykonawca podpisuje umowy z ośrodkami (przychodnie) do których fizycznie przyjmowani są pacjenci ?
Odp.
Zamawiający dopuszcza takie rozwiązanie.
Konrad Wójtowicz
Zmiana terminu przesyłania ofert
Zmiana terminu składania ofert na „Wykonanie badań klinicznych wraz z oceną bezpieczeństwa pacjenta przy zastosowaniu systemu do kompleksowej ozonoterapii stomatologicznej oraz dekontaminacji unitu przy wykorzystaniu wysokiego stężenia ozonu w różnych formach na podstawie planu badań klinicznych” wynikająca z uzupełnienia odpowiedzi na pytania do Zamawiającego
Nr postępowania: 01/03/2018 w zakresie wykonania badań klinicznych wraz z oceną bezpieczeństwa pacjenta i użytkownika nr POIR.01.01.01-00-2079/15, pt: „Innowacyjny system do kompleksowej ozonoterapii stomatologicznej oraz dekontaminacji unitu przy wykorzystaniu wysokiego stężenia ozonu w różnych formach” na realizację którego Metrum Cryoflex Sp. z o.o. Sp. k. uzyskała dofinansowanie w ramach działania 1.1.1 PO IR.
Dodaje się do oferty odpowiedzi na pytania do Zamawiającego (załącznik 1) oraz przedłuża termin składania do 30.03.2018.
Konrad Wójtowicz
Dokumenty do pobrania:
1. Odpowiedzi na pytania przesłane do zapytania ofertowego (plik pdf)