Odpowiedzi na pytania oferentów

W ramach oferty oczekujemy od Wykonawcy:

Przygotowania krytycznej oceny aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego dotyczącego bezpieczeństwa, działania, właściwości projekt u i przewidzianego zastosowania systemudo kompleksowej ozonoterapii stomatologicznej oraz dekontaminacji unitu przy wykorzystaniu wysokiego stężenia ozonu w różnych formach.
Przygotowanie uzasadnienia naukowego, założeń medycznych, opis i wybór badanej populacjii procedur wykorzystywanych w badaniu klinicznym.
Przygotowanie dokumentacji medycznej dla potrzeb badań klinicznych zgodnej z Rozp. Min. Zdrowia z 10.03.2011r. (DzU 63 poz. 331) .
Uzyskanie zgody właściwej komisji bioetycznej.
Uzyskanie pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na przeprowadzenie badania klinicznego
Wykonanie badań klinicznych według opracowanego planu badań klinicznych

Pyt. 1 Czy Zamawiający jest w posiadaniu analizy statystycznej co do populacji pacjentów czy to także należy obliczyć?

Ad 1)

Zamawiający oczekuje wykonania opisu populacji oraz wykonanie analizy statystycznej dla badania klinicznego.

Pyt. 2 Proszę o weryfikację czy Wykonawca ma przygotować opis badania klinicznego ?

Ad 2)

Zamawiający oczekuje od Wykonawcy przygotowania opisu badania klinicznego wraz z uzasadnieniem jego celu, założeń medycznych i procedur wykorzystywanych w badaniu klinicznym.

Pyt. 3

Proszę o odpowiedź czy Zamawiający posiada broszurę badacza?

Ad 3)

Zamawiający oczekuje od Wykonawcy przygotowania dokumentacji medycznej dla potrzeb badań klinicznych w tym broszury badacza.

Pyt. 4

W ofercie jest informacja, że należy przygotować: „Krytyczna ocena aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego dotyczącego bezpieczeństwa, działania, właściwości projektu
i przewidzianego zastosowania systemu do kompleksowej ozonoterapii stomatologicznej oraz dekontaminacji unitu przy wykorzystaniu wysokiego stężenia ozonu w różnych formach Przygotowanie uzasadnienia naukowego, założeń medycznych, opis i wybór badanej populacji i procedur wykorzystywanych w badaniu klinicznym…”

W przesłanej dokumentacji już jest to określone – czy wobec tego należy to zrobić, czy też należy się wzorować na założeniach w przesłanym protokole?

Ad 4)

Zamawiający oczekuje od Wykonawcy opracowania krytycznej oceny aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego dotyczącego bezpieczeństwa, działania, właściwości projektu
i przewidzianego zastosowania systemu do kompleksowej ozonoterapii stomatologicznej oraz dekontaminacji unitu przy wykorzystaniu wysokiego stężenia ozonu w różnych formach.

Pyt. 5

Odnośnie punktu w protokole zatytułowanego: Metodyka badania mikrobiologicznego – czy wycena tych badań ma zostać uwzględniana w ofercie czy też będzie osobno opłacana przez Państwa? Czy mamy użyć laboratorium lokalnego (właściwego dla ośrodka) czy też będzie wyznaczone laboratorium centralne?

Ad 5)

Zamawiający oczekuje od Zamawiającego uwzględnienia w ofercie kosztów wszystkich badań dodatkowych ( w tym badania mikrobiologiczne) wynikających z badania klinicznego.

Pyt. 6

(…) Jeśli taki ma być sposób randomizacji, to trzeba prowadzić badanie w jednym ośrodku – czy Zamawiający dopuszcza wykonanie badań w jednym ośrodku ?

Ad 6)

W odpowiedzi na pytania Wykonawcy, Zamawiający dopuszcza wykonanie badań w jednym ośrodku w przypadku gdy nie będzie możliwe w tym samym czasie uzyskanie wskazanej populacji i subpopulacji przy określonym sposobie randomizacji.

Pyt. 7

Czy dostarczycie Państwo ten sprzęt do ośrodka gdzie będą przyjmowani pacjenci czy też ośrodek ma posiadać taki sprzęt?

Ad 7)

Zamawiający dostarczy Wykonawcy sprzęt niezbędny do wykonania badania klinicznego w postaci unitu stomatologicznego ze zintegrowanym generatorem ozonu wraz z niezbędnymi aplikatorami jednorazowymi. Inny sprzęt niezbędny do wykonania badania klinicznego, badań dodatkowych, obserwacji Wykonawca zapewni we własnym zakresie.

Pyt. 8

Jaką wysokość wynagrodzenia dla badacza/zespołu badawczego oraz dla instytucji gdzie prowadzone jest badanie (w tym pokrycia kosztów procedur) Państwo przewidują?

Ad 8)

Zamawiający oczekuje przedstawienia przez Wykonawcę oferty obejmującej wynagrodzenie dla badacza/zespołu badawczego oraz dla instytucji gdzie prowadzone jest badanie.